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Das Prüfmittelmanagement auch Prüfmittelverwaltung PMV ist Bestandteil des Qualitätsmanagements Es zielt darauf ab die Q
Prüfmittelmanagement
Das Prüfmittelmanagement (auch Prüfmittelverwaltung, PMV) ist Bestandteil des Qualitätsmanagements. Es zielt darauf ab, die Qualität, Zuverlässigkeit, Einsatzfähigkeit und -bereitschaft der Prüfmittel in einem Unternehmen sicherzustellen und zu erhalten. Durch die Überwachung sollen Prüfmittel zu jeder Zeit die geforderten Leistungen erbringen können. Somit leistet das Prüfmittelmanagement einen Beitrag zur Sicherstellung der Prozessfähigkeit.
Die Norm EN ISO 9001:2015 fordert im Kapitel 7.1.5 die Einführung eines Prozesses, der die Eignung und Funktionsfähigkeit der Prüfmittel sicherstellt. Die ISO 13485:2021 fordert ein Prüfmittelmanagement im Absatz 7.6: „Lenkung und Überwachung von Prüfmitteln“. Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) fordert ein Prüfmittelmanagement indirekt, aufgrund der Beweislastumkehr zum Nachweis der Produktkonformität.
Die Beweislastumkehr bei der Produzentenhaftung veranlasst den Hersteller von Produkten, sicherheitsrelevante Merkmale zu prüfen, das Ergebnis zu dokumentieren, und zusätzlich den Nachweis zu führen, dass auch die verwendeten Prüfmittel einer regelmäßigen Überwachung unterliegen.
Ohne die Prüfmittelüberwachung könnten Hersteller im Schadensfall nicht den Nachweis führen, dass alles in der Macht stehende getan wurde, um ein Versagen des Produktes zu verhindern. Die Prüfmittelüberwachung reicht zwar allein nicht aus, ohne sie ist dieser Nachweis aber niemals schlüssig zu führen.
Hauptaufgaben
Die Anforderungen an das Prüfmittelmanagement sind auch in der ISO 10012:2003 aufgeführt. Zusammenfassend organisiert das Prüfmittelmanagement die Beschaffung, den Einsatz und die Überwachung der Prüfmittel (einschließlich der Messmittel).
Zu den folgenden Aufgaben müssen Vorgabedokumente vorliegen und die Ergebnisse müssen dokumentiert werden:
- Messmittelüberwachung (Beschaffung, Kennzeichnung, metrologische Rückführung/ Kalibrierung/ Verifizierung, Kalibrierintervall festlegen, Verschrottung…)
- Prüfmittelabweichung erfassen und bewerten und gegebenenfalls Maßnahmen zur Gewährleistung der Produktkonformität ergreifen
- Messsystemanalysen (MSA) durchführen, um die Eignung von Prüfmitteln und des Prüfprozesses nachzuweisen
- Computersystemvalidierung (CSV) der Systeme, die zur Überwachung des Messmittel genutzt werden
Siehe auch
- Qualitätsprüfung
- Qualitätssicherung
- Genormte Qualitätssicherung
Literatur
- Edgar Dietrich: Messmanagementsystem / Prüfmittelmanagement, Kapitel 31 in: Tilo Pfeifer, Robert Schmitt (Herausgeber) Masing Handbuch Qualitätsmanagement, Carl Hanser Fachbuchverlag München Wien, 6. überarbeitete Auflage (2014), ISBN 978-3-446-43431-8
Einzelnachweise
- Prüfmittelmanagement (PDF-Datei; 180 kB)
- EN ISO 9001
- DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke. Beuth Verlag GmbH, Berlin.
- MDR Konsolidiert. Abgerufen am 31. August 2023.
- DIN EN ISO 10012:2023 Messmanagementsysteme - Anforderungen an Messprozesse und Messmittel. Beuth Verlag GmbH, Berlin.
Autor: www.NiNa.Az
Veröffentlichungsdatum:
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Das Prufmittelmanagement auch Prufmittelverwaltung PMV ist Bestandteil des Qualitatsmanagements Es zielt darauf ab die Qualitat Zuverlassigkeit Einsatzfahigkeit und bereitschaft der Prufmittel in einem Unternehmen sicherzustellen und zu erhalten Durch die Uberwachung sollen Prufmittel zu jeder Zeit die geforderten Leistungen erbringen konnen Somit leistet das Prufmittelmanagement einen Beitrag zur Sicherstellung der Prozessfahigkeit Die Norm EN ISO 9001 2015 fordert im Kapitel 7 1 5 die Einfuhrung eines Prozesses der die Eignung und Funktionsfahigkeit der Prufmittel sicherstellt Die ISO 13485 2021 fordert ein Prufmittelmanagement im Absatz 7 6 Lenkung und Uberwachung von Prufmitteln Die EU Verordnung 2017 745 MDR fordert ein Prufmittelmanagement indirekt aufgrund der Beweislastumkehr zum Nachweis der Produktkonformitat Die Beweislastumkehr bei der Produzentenhaftung veranlasst den Hersteller von Produkten sicherheitsrelevante Merkmale zu prufen das Ergebnis zu dokumentieren und zusatzlich den Nachweis zu fuhren dass auch die verwendeten Prufmittel einer regelmassigen Uberwachung unterliegen Ohne die Prufmitteluberwachung konnten Hersteller im Schadensfall nicht den Nachweis fuhren dass alles in der Macht stehende getan wurde um ein Versagen des Produktes zu verhindern Die Prufmitteluberwachung reicht zwar allein nicht aus ohne sie ist dieser Nachweis aber niemals schlussig zu fuhren HauptaufgabenDie Anforderungen an das Prufmittelmanagement sind auch in der ISO 10012 2003 aufgefuhrt Zusammenfassend organisiert das Prufmittelmanagement die Beschaffung den Einsatz und die Uberwachung der Prufmittel einschliesslich der Messmittel Zu den folgenden Aufgaben mussen Vorgabedokumente vorliegen und die Ergebnisse mussen dokumentiert werden Messmitteluberwachung Beschaffung Kennzeichnung metrologische Ruckfuhrung Kalibrierung Verifizierung Kalibrierintervall festlegen Verschrottung Prufmittelabweichung erfassen und bewerten und gegebenenfalls Massnahmen zur Gewahrleistung der Produktkonformitat ergreifen Messsystemanalysen MSA durchfuhren um die Eignung von Prufmitteln und des Prufprozesses nachzuweisen Computersystemvalidierung CSV der Systeme die zur Uberwachung des Messmittel genutzt werdenSiehe auchQualitatsprufung Qualitatssicherung Genormte QualitatssicherungLiteraturEdgar Dietrich Messmanagementsystem Prufmittelmanagement Kapitel 31 in Tilo Pfeifer Robert Schmitt Herausgeber Masing Handbuch Qualitatsmanagement Carl Hanser Fachbuchverlag Munchen Wien 6 uberarbeitete Auflage 2014 ISBN 978 3 446 43431 8EinzelnachweisePrufmittelmanagement PDF Datei 180 kB EN ISO 9001 DIN EN ISO 13485 2016 Medizinprodukte Qualitatsmanagementsysteme Anforderungen fur regulatorische Zwecke Beuth Verlag GmbH Berlin MDR Konsolidiert Abgerufen am 31 August 2023 DIN EN ISO 10012 2023 Messmanagementsysteme Anforderungen an Messprozesse und Messmittel Beuth Verlag GmbH Berlin