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Ein Qualitätsmanagementsystem Abk QMS ist eine Methode der Unternehmensführung Ziel ist ein systematisches Qualitätsmana
Qualitätsmanagementsystem
Ein Qualitätsmanagementsystem (Abk. QMS) ist eine Methode der Unternehmensführung. Ziel ist ein systematisches Qualitätsmanagement.
Ziel
Qualitätsmanagementsysteme stellen sicher, dass die Systemqualität, Prozessqualität und die Produktqualität in einer Organisation geprüft und verbessert werden. Ziel eines Qualitätsmanagementsystems ist eine dauerhafte Verbesserung der Unternehmensleistung.
Das System ist dabei grundsätzlich anwendbar auf alle Branchen, Unternehmensgrößen und -strukturen. Das System beschreibt die Methodik und liefert das Handwerkzeug, nach dem die Mitarbeiter im Qualitätsmanagement eines speziellen Unternehmens dann ihre individuellen Verfahren zur Sicherung und Verbesserung der Qualität ausrichten.
QM-Systeme
Die am weitesten verbreitete Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festlegt, ist die DIN EN ISO 9001:2015-11. Daneben gibt es eine Reihe von branchenbezogenen Normen, als Beispiel seien hier genannt:
- VDA 6.1 (Automobilindustrie)
- IATF 16949 (Automobilindustrie)
- EN 9100 (Luftfahrt)
- ISO 13485 (Medizintechnik)
- ISO 22163 (Bahnstandard IRIS)
- TL 9000 (Telekommunikation)
QM-Modelle
- EFQM-Modell der European Foundation for Quality Management (The Excellence Model)
- Six Sigma
Vorschriften
In vielen Branchen ist den Unternehmen vorgeschrieben, ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen, um die Fähigkeit eines Unternehmens zu dokumentieren, kunden- und gesetzliche Anforderungen mit dem Ziel der Kundenzufriedenheit zu erfüllen:
Pharmazie: Für die pharmazeutische Industrie ist ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP) verbindlich vorgeschrieben.
Medizin:
| EU-Richtlinie | Anwendung für |
|---|---|
| 93/42/EWG | verbindliche Vorgaben eines QMS für die Herstellung von Medizinprodukten |
| 90/385/EWG | für aktive implantierbare medizinische Geräte |
| 98/79/EG | für In-vitro-Diagnostika (IVD) |
Zusätzliche kann nach Medizinprodukte-Norm EN ISO 13485 zertifiziert werden.
Produkte mit CE-Zeichen:
Für Produkte in Europa mit CE-Zeichen gelten EU-Richtlinien mit Gesetzesbedeutung, welche ein Qualitätsmanagementsystem verbindlich vorschreiben. Die ISO 9000-Normenreihe und EU-Richtlinien in Verbindung mit CE-Zeichen unterscheiden:
- Qualitätsmanagementsystem: erstreckt sich auf mindestens alle Teile der Herstellung
- vollständiges Qualitätsmanagementsystem: bindet alle Teile von Herstellung, Vertrieb und Entwicklung der Produkte in das QMS ein
Siehe auch
- High Level Structure (HLS): Moderner Aufbau von QMS-Normen
Literatur
- Tilo Pfeifer, Robert Schmitt (Herausgeber): Qualitätsmanagementsysteme, Teil II in: Masing Handbuch Qualitätsmanagement, Carl Hanser Fachbuchverlag München Wien, 6. überarbeitete Auflage (2014), ISBN 978-3-446-43431-8
- Angelika Kraft, Heike Goebel, Stefan Jahnes: Einführung eines Qualitätsmanagementsystems bei Emschergenossenschaft/Lippeverband. In: KA. Korrespondenz Abwasser, Abfall. 52, 11, 2005, ISSN 1616-430X, S. 1258–1264.
Autor: www.NiNa.Az
Veröffentlichungsdatum:
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Ein Qualitatsmanagementsystem Abk QMS ist eine Methode der Unternehmensfuhrung Ziel ist ein systematisches Qualitatsmanagement ZielQualitatsmanagementsysteme stellen sicher dass die Systemqualitat Prozessqualitat und die Produktqualitat in einer Organisation gepruft und verbessert werden Ziel eines Qualitatsmanagementsystems ist eine dauerhafte Verbesserung der Unternehmensleistung Das System ist dabei grundsatzlich anwendbar auf alle Branchen Unternehmensgrossen und strukturen Das System beschreibt die Methodik und liefert das Handwerkzeug nach dem die Mitarbeiter im Qualitatsmanagement eines speziellen Unternehmens dann ihre individuellen Verfahren zur Sicherung und Verbesserung der Qualitat ausrichten QM SystemeDie am weitesten verbreitete Norm die die Anforderungen an ein Qualitatsmanagementsystem festlegt ist die DIN EN ISO 9001 2015 11 Daneben gibt es eine Reihe von branchenbezogenen Normen als Beispiel seien hier genannt VDA 6 1 Automobilindustrie IATF 16949 Automobilindustrie EN 9100 Luftfahrt ISO 13485 Medizintechnik ISO 22163 Bahnstandard IRIS TL 9000 Telekommunikation QM ModelleEFQM Modell der European Foundation for Quality Management The Excellence Model Six SigmaVorschriftenIn vielen Branchen ist den Unternehmen vorgeschrieben ein Qualitatsmanagementsystem einzufuhren um die Fahigkeit eines Unternehmens zu dokumentieren kunden und gesetzliche Anforderungen mit dem Ziel der Kundenzufriedenheit zu erfullen Pharmazie Fur die pharmazeutische Industrie ist ein Qualitatsmanagementsystem nach den Vorgaben der Guten Herstellungspraxis GMP verbindlich vorgeschrieben Medizin EU Richtlinie Anwendung fur93 42 EWG verbindliche Vorgaben eines QMS fur die Herstellung von Medizinprodukten90 385 EWG fur aktive implantierbare medizinische Gerate98 79 EG fur In vitro Diagnostika IVD Zusatzliche kann nach Medizinprodukte Norm EN ISO 13485 zertifiziert werden Produkte mit CE Zeichen Fur Produkte in Europa mit CE Zeichen gelten EU Richtlinien mit Gesetzesbedeutung welche ein Qualitatsmanagementsystem verbindlich vorschreiben Die ISO 9000 Normenreihe und EU Richtlinien in Verbindung mit CE Zeichen unterscheiden Qualitatsmanagementsystem erstreckt sich auf mindestens alle Teile der Herstellung vollstandiges Qualitatsmanagementsystem bindet alle Teile von Herstellung Vertrieb und Entwicklung der Produkte in das QMS einSiehe auchHigh Level Structure HLS Moderner Aufbau von QMS NormenLiteraturTilo Pfeifer Robert Schmitt Herausgeber Qualitatsmanagementsysteme Teil II in Masing Handbuch Qualitatsmanagement Carl Hanser Fachbuchverlag Munchen Wien 6 uberarbeitete Auflage 2014 ISBN 978 3 446 43431 8 Angelika Kraft Heike Goebel Stefan Jahnes Einfuhrung eines Qualitatsmanagementsystems bei Emschergenossenschaft Lippeverband In KA Korrespondenz Abwasser Abfall 52 11 2005 ISSN 1616 430X S 1258 1264