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Konformitätsbewertung ist in der internationalen Norm ISO IEC 17000 Konformitätsbewertung Begriffe und allgemeine Grundl
Konformitätsbewertung
Konformitätsbewertung ist in der internationalen Norm ISO/IEC 17000 „Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen“ definiert als „Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind“.
Konformitätsbewertung ist ein Überbegriff für Tätigkeiten des Auswählens, Ermittelns (von Eigenschaften), Bewertens (etwa auf Einhaltung vorgegebener oder allgemeiner Anforderungen) und Bestätigens (etwa durch Erklärung des Herstellers, oder ein Zertifikat einer Zertifizierungsstelle, dass ein Produkt bestimmte Normen einhält). Solche Tätigkeiten sind beispielsweise Stichprobennahme, Prüfen, Inspizieren, Erklären, Zertifizieren. Die Objekte der Konformitätsbewertung sind nicht eingeschränkt.
Konformitätsbewertung findet auf vielfältige Weise und allen Ebenen statt:
- im Betrieb des Herstellers (etwa Endprüfung, Auditierung eines Qualitätsmanagementsystems durch eigene Auditoren): >> First Party
- durch Stellen / Personen des Kunden oder Abnehmers: >> Second Party
- durch vom Auftraggeber unabhängige Konformitätsbewertungsstellen (z. B. Laboratorien, Zertifizierungsstellen, Inspektionsstellen, notifizierte Stellen): >> Third Party
Konformitätsbewertung findet sowohl auf rechtlich ungeregelter Basis statt (etwa als entwicklungsbegleitende Prüfung oder als Bestätigung von Eigenschaften in einem Vertragsverhältnis, so genannter „freiwilliger Bereich“, etwa Zertifizierung als „Bioland-Betrieb“) als auch auf der Grundlage gesetzlicher Regelungen (so genannter „geregelter Bereich“). Konformitätsbewertungen im geregelten Bereich können freiwillig sein (etwa: das Öko-Audit) oder eine zwingende Voraussetzung für den Marktzugang bilden (etwa: Zulassung von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz).
EU-Konformitätsbewertung
Allgemeines
Durch ein „Konformitätsbewertungsverfahren“ weist der Hersteller nach, dass ein Produkt die in den anzuwendenden EU-Richtlinien oder EU-Verordnungen enthaltenen „grundlegenden Anforderungen“ einhält. Das Konformitätsbewertungsverfahren muss vom Hersteller für jedes Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchgeführt werden. Nach dem Abschluss der Konformitätsbewertung stellt der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung für sein Produkt aus, in der er erklärt, dass das Produkt zu den Anforderungen der entsprechenden Richtlinie(n) konform ist. Am Produkt bringt der Hersteller dann die CE-Kennzeichnung an, falls die angewandte Richtlinie dies vorsieht.
Eine besondere Bedeutung hat die Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen bei der Bewertung von Produkten auf ihre Übereinstimmung mit den Anforderungen einer EU-Richtlinie oder einer EU-Verordnung. Zum Beispiel legt die Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit für den Europäischen Binnenmarkt für zahlreiche Produkte Mindestanforderungen an die Sicherheit fest, die vom Hersteller erfüllt werden müssen.
In den Anhängen der Richtlinien werden verschiedene Module für die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens genannt. Welche Module gewählt werden können, hängt von der Klassifizierung des Produktes ab. Für Produkte mit höherem Risiko ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens obligatorisch.
Im Sektor „Medizinprodukte“ besteht die Besonderheit, dass im Rahmen der Konformitätsbewertung nicht nur die Produktsicherheit nachgewiesen werden muss, sondern zusätzlich auch die medizinisch-technische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, so wie sie vom Hersteller in der Produktkennzeichnung einschließlich der Werbung als medizinische Indikation ausgelobt ist. Das entsprechende Nachweisverfahren nennt sich klinische Bewertung. Erst der (je nach der Produktklasse) extern durch Benannte Stellen zertifizierte Nachweis der Produktsicherheit und der Leistungsfähigkeit berechtigt Hersteller von Medizinprodukten zur Anbringung der CE-Kennzeichnung.
Module zum Konformitätsnachweis
In einigen EU-Richtlinien (etwa Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU, Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, ATEX Richtlinie 2014/34/EU, Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG) wird das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durch Angabe von Modulen oder Modulkombinationen beschrieben, um die Konformität mit den jeweils auf das Produkt zutreffenden Grundlegenden Anforderungen nachzuweisen. Mögliche Module oder Modulkombinationen sind (nicht vollständige Auflistung):
- Modul A
- Interne Fertigungskontrolle und Konformitätsnachweis durch den Hersteller (das ist der meistverwendete Konformitätnachweis)
- Modul B
- Variante 1: EU-Baumusterprüfung (Feststellung der Übereinstimmung des Baumuster des Produktes mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie(n) z. B. auf der Basis der einschlägigen harmonisierten Normen, oder anderer relevanten Normen durch Benannte Stelle)
- Variante 2: Entwurfsprüfung (Feststellung der Übereinstimmung der technischen Dokumentation des Produktes mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie(n) durch Benannte Stelle)
Modul B ist immer in Kombination mit Modul C, D, E, oder F anzuwenden:
- Modul C
- Konformität mit der Bauart (Der Hersteller erklärt die Konformität der Serienprodukte mit dem geprüften Baumuster auf der Basis seiner internen Fertigungskontrolle)
- Modul D
- Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Darlegung der Qualitätssicherungsmaßnahmen vor, während und nach der Produktion einschließlich deren Häufigkeit; Audit durch Benannte Stelle)
- Modul E
- Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt (Darlegung der Qualitätssicherungsmaßnahmen nach der Produktion einschließlich deren Häufigkeit (Endabnahme und Prüfung); Audit durch Benannte Stelle)
- Modul F
- Prüfung der Produkte (Prüfung der Produkte auf Übereinstimmung mit dem Baumuster entweder durch statistische Kontrollen oder Prüfung jedes einzelnen Produkts durch die Benannte Stelle)
- Modul G
- Einzelprüfung (durch Benannte Stelle; nur anwendbar auf Produkte, die nicht in Serie produziert werden)
- Modul H
- Umfassende Qualitätssicherung (vorzugsweise anwendbar auf Produkte, die in Serie produziert werden; kann in einigen Richtlinien alternativ zu Modul B verwendet werden; Audit durch Benannte Stelle)
- Modul H1
- Umfassende Qualitätssicherung (einschließlich Prüfung der Konformität des Entwurfs nebst Ausstellung einer „EG-Entwurfsprüfbescheinigung“; Audit und Prüfung durch Benannte Stelle)
Bezüglich der verschiedenen Verfahren der Bewertung (Zertifizierung) von hat der Hersteller die Wahl zwischen den folgenden Qualitätsmodulen:
- Modul D (Qualitätssicherung der Produktion – Herstellung, Endabnahme und Prüfung):
Begutachtung und Bewertung durch die Benannte Stelle. Bei Zulassung des Qualitätssicherungssystems Ausstellung der EU-Modul-D-Bescheinigung. Das Qualitätssicherungssystem bezieht sich immer auf eine bestimmte Ausrüstung und setzt eine gültige Modul-B-Bescheinigung für die betreffende Ausrüstung voraus. Nur in Verbindung mit beiden Bescheinigungen ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter berechtigt, das Konformitätskennzeichen anzubringen.
- Modul E (Qualitätssicherung des Produkts – Endabnahme und Prüfung):
Die Zulassung des Qualitätssicherungssystems bezieht sich immer auf eine bestimmte Ausrüstung und setzt eine gültige Modul-B-Bescheinigung für die betreffende Ausrüstung voraus. Nur in Verbindung mit beiden Bescheinigungen ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter berechtigt, das Konformitätskennzeichen anzubringen.
Je höher das Gefahrenpotential eines Produktes ist, umso mehr Prüfungsumfang muss auf eine „Benannte Stelle“ übertragen werden. Diese wird durch eine vierstellige Kennziffer hinter der CE-Kennzeichnung angegeben. Die Konformitätsbewertung für Produkte mit einem sehr geringen Gefährdungspotenzial kann der Hersteller ohne Einschaltung einer Benannten Stelle selbst durchführen.
In jedem Fall – also auch bei Einschaltung einer Drittstelle – muss eine EU-Konformitätserklärung (in der Regel) durch den Hersteller ausgestellt werden. Dies unterstreicht dessen alleinige Verantwortung (= Haftung) für das Produkt.
Bei der Konformitätsbewertung müssen die Sicherheitsanforderungen der EU-Richtlinien eingehalten werden. Diese sind meistens recht allgemein gefasst, so dass konkrete technische Anforderungen aus Regelwerken abgeleitet werden müssen, die die allgemein anerkannten Regeln der Technik widerspiegeln. Im europäischen Binnenmarkt ist der Nachweis der Konformität von Erzeugnissen und Dienstleistungen mit europäischen gesetzlichen Anforderungen und mit Europäischen Normen ein Ordnungs- und Wettbewerbsinstrument von erheblicher Bedeutung.
Die Europäische Kommission hat ihre Vorstellungen hierzu in dem „Globalen Konzept für Zertifizierung und Prüfwesen in Europa“ niedergelegt. Sie will dadurch der Konformitätsbewertung einheitliche Maßstäbe geben, damit Erzeugnisse im Interesse eines freien Warenverkehrs nicht mehr mehrfach nationalen Prüfungen und Zertifizierungen unterzogen werden müssen. Die Konformitätsbewertung erfolgt im Anwendungsbereich der Richtlinien nach dem Neuen Konzept (oder Neuer Konzeption).
Um das Ziel eines freien Waren- und Handelsverkehrs und der Vereinheitlichung der Prüf- und Verwaltungsverfahren zu verwirklichen, beschloss der Rat 1990 und 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module; seit 2008 ersetzt durch den „Beschluss 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates“ vom 9. Juli 2008. Diese Anpassung ist Teil des sogenannten „New legislative Framework“ (ABl. L 218/82 vom 13. August 2008).
Literatur
- BVMed-Informationsreihe „Medizinprodukterecht“: „Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte“; www.bvmed.de.
- Günther Beer: Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen in DIN-Mitteilungen, Oktober 2005, Beuth Verlag
- DIN EN ISO/IEC 17000: Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen
- Röhl, Hans Christian / Schreiber, Yvonne: Konformitätsbewertung in Deutschland, 2006
- Klaus-Peter Schulz: Stichwörter zur Europäischen Normung, Beuth, 2002, ISBN 3-410-15269-5
Weblinks
- ISO/IEC 17000:2020-05 bei DINMedia
- DIN EN ISO/IEC 17000:2020-09 bei DINMedia
Autor: www.NiNa.Az
Veröffentlichungsdatum:
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Konformitatsbewertung ist in der internationalen Norm ISO IEC 17000 Konformitatsbewertung Begriffe und allgemeine Grundlagen definiert als Darlegung dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt einen Prozess ein System eine Person oder eine Stelle erfullt sind Konformitatsbewertung ist ein Uberbegriff fur Tatigkeiten des Auswahlens Ermittelns von Eigenschaften Bewertens etwa auf Einhaltung vorgegebener oder allgemeiner Anforderungen und Bestatigens etwa durch Erklarung des Herstellers oder ein Zertifikat einer Zertifizierungsstelle dass ein Produkt bestimmte Normen einhalt Solche Tatigkeiten sind beispielsweise Stichprobennahme Prufen Inspizieren Erklaren Zertifizieren Die Objekte der Konformitatsbewertung sind nicht eingeschrankt Konformitatsbewertung findet auf vielfaltige Weise und allen Ebenen statt im Betrieb des Herstellers etwa Endprufung Auditierung eines Qualitatsmanagementsystems durch eigene Auditoren gt gt First Party durch Stellen Personen des Kunden oder Abnehmers gt gt Second Party durch vom Auftraggeber unabhangige Konformitatsbewertungsstellen z B Laboratorien Zertifizierungsstellen Inspektionsstellen notifizierte Stellen gt gt Third Party Konformitatsbewertung findet sowohl auf rechtlich ungeregelter Basis statt etwa als entwicklungsbegleitende Prufung oder als Bestatigung von Eigenschaften in einem Vertragsverhaltnis so genannter freiwilliger Bereich etwa Zertifizierung als Bioland Betrieb als auch auf der Grundlage gesetzlicher Regelungen so genannter geregelter Bereich Konformitatsbewertungen im geregelten Bereich konnen freiwillig sein etwa das Oko Audit oder eine zwingende Voraussetzung fur den Marktzugang bilden etwa Zulassung von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz EU KonformitatsbewertungAllgemeines Durch ein Konformitatsbewertungsverfahren weist der Hersteller nach dass ein Produkt die in den anzuwendenden EU Richtlinien oder EU Verordnungen enthaltenen grundlegenden Anforderungen einhalt Das Konformitatsbewertungsverfahren muss vom Hersteller fur jedes Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchgefuhrt werden Nach dem Abschluss der Konformitatsbewertung stellt der Hersteller eine EU Konformitatserklarung fur sein Produkt aus in der er erklart dass das Produkt zu den Anforderungen der entsprechenden Richtlinie n konform ist Am Produkt bringt der Hersteller dann die CE Kennzeichnung an falls die angewandte Richtlinie dies vorsieht Eine besondere Bedeutung hat die Konformitatsbewertung durch Benannte Stellen bei der Bewertung von Produkten auf ihre Ubereinstimmung mit den Anforderungen einer EU Richtlinie oder einer EU Verordnung Zum Beispiel legt die Richtlinie 2001 95 EG uber die allgemeine Produktsicherheit fur den Europaischen Binnenmarkt fur zahlreiche Produkte Mindestanforderungen an die Sicherheit fest die vom Hersteller erfullt werden mussen In den Anhangen der Richtlinien werden verschiedene Module fur die Durchfuhrung eines Konformitatsbewertungsverfahrens genannt Welche Module gewahlt werden konnen hangt von der Klassifizierung des Produktes ab Fur Produkte mit hoherem Risiko ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle bei der Durchfuhrung des Konformitatsbewertungsverfahrens obligatorisch Im Sektor Medizinprodukte besteht die Besonderheit dass im Rahmen der Konformitatsbewertung nicht nur die Produktsicherheit nachgewiesen werden muss sondern zusatzlich auch die medizinisch technische Leistungsfahigkeit von Medizinprodukten so wie sie vom Hersteller in der Produktkennzeichnung einschliesslich der Werbung als medizinische Indikation ausgelobt ist Das entsprechende Nachweisverfahren nennt sich klinische Bewertung Erst der je nach der Produktklasse extern durch Benannte Stellen zertifizierte Nachweis der Produktsicherheit und der Leistungsfahigkeit berechtigt Hersteller von Medizinprodukten zur Anbringung der CE Kennzeichnung Module zum Konformitatsnachweis In einigen EU Richtlinien etwa Druckgeraterichtlinie 2014 68 EU Maschinenrichtlinie 2006 42 EG ATEX Richtlinie 2014 34 EU Medizinprodukte Richtlinie 93 42 EWG wird das anzuwendende Konformitatsbewertungsverfahren durch Angabe von Modulen oder Modulkombinationen beschrieben um die Konformitat mit den jeweils auf das Produkt zutreffenden Grundlegenden Anforderungen nachzuweisen Mogliche Module oder Modulkombinationen sind nicht vollstandige Auflistung Module zum Konformitatsnachweis vereinfacht Modul AInterne Fertigungskontrolle und Konformitatsnachweis durch den Hersteller das ist der meistverwendete Konformitatnachweis Modul B Variante 1 EU Baumusterprufung Feststellung der Ubereinstimmung des Baumuster des Produktes mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie n z B auf der Basis der einschlagigen harmonisierten Normen oder anderer relevanten Normen durch Benannte Stelle Variante 2 Entwurfsprufung Feststellung der Ubereinstimmung der technischen Dokumentation des Produktes mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie n durch Benannte Stelle Modul B ist immer in Kombination mit Modul C D E oder F anzuwenden Modul CKonformitat mit der Bauart Der Hersteller erklart die Konformitat der Serienprodukte mit dem gepruften Baumuster auf der Basis seiner internen Fertigungskontrolle Modul DQualitatssicherung bezogen auf den Produktionsprozess Darlegung der Qualitatssicherungsmassnahmen vor wahrend und nach der Produktion einschliesslich deren Haufigkeit Audit durch Benannte Stelle Modul EQualitatssicherung bezogen auf das Produkt Darlegung der Qualitatssicherungsmassnahmen nach der Produktion einschliesslich deren Haufigkeit Endabnahme und Prufung Audit durch Benannte Stelle Modul FPrufung der Produkte Prufung der Produkte auf Ubereinstimmung mit dem Baumuster entweder durch statistische Kontrollen oder Prufung jedes einzelnen Produkts durch die Benannte Stelle Modul GEinzelprufung durch Benannte Stelle nur anwendbar auf Produkte die nicht in Serie produziert werden Modul HUmfassende Qualitatssicherung vorzugsweise anwendbar auf Produkte die in Serie produziert werden kann in einigen Richtlinien alternativ zu Modul B verwendet werden Audit durch Benannte Stelle Modul H1Umfassende Qualitatssicherung einschliesslich Prufung der Konformitat des Entwurfs nebst Ausstellung einer EG Entwurfsprufbescheinigung Audit und Prufung durch Benannte Stelle Bezuglich der verschiedenen Verfahren der Bewertung Zertifizierung von hat der Hersteller die Wahl zwischen den folgenden Qualitatsmodulen Modul D Qualitatssicherung der Produktion Herstellung Endabnahme und Prufung Begutachtung und Bewertung durch die Benannte Stelle Bei Zulassung des Qualitatssicherungssystems Ausstellung der EU Modul D Bescheinigung Das Qualitatssicherungssystem bezieht sich immer auf eine bestimmte Ausrustung und setzt eine gultige Modul B Bescheinigung fur die betreffende Ausrustung voraus Nur in Verbindung mit beiden Bescheinigungen ist der Hersteller oder sein Bevollmachtigter berechtigt das Konformitatskennzeichen anzubringen Modul E Qualitatssicherung des Produkts Endabnahme und Prufung Die Zulassung des Qualitatssicherungssystems bezieht sich immer auf eine bestimmte Ausrustung und setzt eine gultige Modul B Bescheinigung fur die betreffende Ausrustung voraus Nur in Verbindung mit beiden Bescheinigungen ist der Hersteller oder sein Bevollmachtigter berechtigt das Konformitatskennzeichen anzubringen Je hoher das Gefahrenpotential eines Produktes ist umso mehr Prufungsumfang muss auf eine Benannte Stelle ubertragen werden Diese wird durch eine vierstellige Kennziffer hinter der CE Kennzeichnung angegeben Die Konformitatsbewertung fur Produkte mit einem sehr geringen Gefahrdungspotenzial kann der Hersteller ohne Einschaltung einer Benannten Stelle selbst durchfuhren In jedem Fall also auch bei Einschaltung einer Drittstelle muss eine EU Konformitatserklarung in der Regel durch den Hersteller ausgestellt werden Dies unterstreicht dessen alleinige Verantwortung Haftung fur das Produkt Bei der Konformitatsbewertung mussen die Sicherheitsanforderungen der EU Richtlinien eingehalten werden Diese sind meistens recht allgemein gefasst so dass konkrete technische Anforderungen aus Regelwerken abgeleitet werden mussen die die allgemein anerkannten Regeln der Technik widerspiegeln Im europaischen Binnenmarkt ist der Nachweis der Konformitat von Erzeugnissen und Dienstleistungen mit europaischen gesetzlichen Anforderungen und mit Europaischen Normen ein Ordnungs und Wettbewerbsinstrument von erheblicher Bedeutung Die Europaische Kommission hat ihre Vorstellungen hierzu in dem Globalen Konzept fur Zertifizierung und Prufwesen in Europa niedergelegt Sie will dadurch der Konformitatsbewertung einheitliche Massstabe geben damit Erzeugnisse im Interesse eines freien Warenverkehrs nicht mehr mehrfach nationalen Prufungen und Zertifizierungen unterzogen werden mussen Die Konformitatsbewertung erfolgt im Anwendungsbereich der Richtlinien nach dem Neuen Konzept oder Neuer Konzeption Um das Ziel eines freien Waren und Handelsverkehrs und der Vereinheitlichung der Pruf und Verwaltungsverfahren zu verwirklichen beschloss der Rat 1990 und 1993 uber die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module seit 2008 ersetzt durch den Beschluss 768 2008 EG des Europaischen Parlaments und des Rates uber einen gemeinsamen Rechtsrahmen fur die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93 465 EWG des Rates vom 9 Juli 2008 Diese Anpassung ist Teil des sogenannten New legislative Framework ABl L 218 82 vom 13 August 2008 LiteraturBVMed Informationsreihe Medizinprodukterecht Konformitatsbewertungsverfahren fur Medizinprodukte www bvmed de Gunther Beer Konformitatsbewertung Begriffe und allgemeine Grundlagen in DIN Mitteilungen Oktober 2005 Beuth Verlag DIN EN ISO IEC 17000 Konformitatsbewertung Begriffe und allgemeine Grundlagen Rohl Hans Christian Schreiber Yvonne Konformitatsbewertung in Deutschland 2006 Klaus Peter Schulz Stichworter zur Europaischen Normung Beuth 2002 ISBN 3 410 15269 5WeblinksISO IEC 17000 2020 05 bei DINMedia DIN EN ISO IEC 17000 2020 09 bei DINMediaBitte den Hinweis zu Rechtsthemen beachten